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阿斯利康旗下卵巢癌药物奥拉帕尼获欧盟批准指日可待

时间:2013年10月11日来源:丁香园作者/发布人:admin点击:


阿斯利康旗下卵巢癌候选新药奥拉帕尼(Olaparib)的上市申请已被欧洲药品管理局(EMA)接受,预计明年可能会获得批准。奥拉帕尼是新型聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP)抑制剂类药物中即将完成开发的首批药物之一,这款药物正被研究用于乳腺癌易感基因(BRCA)突变、对铂类药物敏感的复发性严重卵巢癌患者的维持治疗。

PARP抑制剂旨在通过阻断肿瘤细胞DNA的修补来治疗癌症,尽管一些早期候选药物,特别是赛诺菲的Iniparib遇到挫折,并且不得不停止开发。阿斯利康在2011年也报道过奥拉帕尼在一个更为普遍的卵巢癌患者人群中所开展的II期临床试验令人失望的结果,并建议搁置该药品开发项目。然而,经过对BRCA突变阳性患者数据重新分析,加上这款药物制备工艺的再完善使得该公司重新考虑并继续对这款药进行开发。

提交给EMA的申报资料基于一项名为Study19的II期临床试验结果,该试验在对铂类药物敏感的复发性严重卵巢癌患者身上进行了奥拉帕尼与安慰剂对照研究。临床试验患者之前均接受过至少两次铂类药物治疗方案,并且保持部分或完全疾病缓解。试验发现奥拉帕尼在无进展生存期(PFS)这个主要终点指标及许多其它有效性检测指标上优于安慰剂。

卵巢癌治疗上急需一种新的治疗药物,因为铂类药物为基础的化疗在副作用无法忍受之前其使用周期有限。奥拉帕尼与其它正在研发的PARP抑制剂均是口服制剂,有更好的耐受性,所以这些药物与传统的化疗相比可以更长期的使用。

如果奥拉帕尼获得批准,其可能成为进入市场的首款PARP抑制剂,现该公司正忙于以BRCA1/2突变患者为受试者进行III期临床试验,以支持II期临床试验数据为基础的任何有条件性批准。

紧随其后的是Tesaro制药的Niraparib,一款由默沙东开发的药物,目前这款药物已进入III期临床试验,但还未提交上市申请。同时,ClovisOncology公司的Rucaparib(之前由辉瑞开发),雅培生命的Veliparib及BioMarin公司的BMN673正处于早期至中期测试阶段。

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